ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). 如同 ISO 9001 前言所示， ISO 是国家标准机构之全球联盟性组织，亦是国际标准化组织的简称。 ISO 是一个非政府组织 (NGO) ，其总部设于瑞士日内瓦。

ISO 自 1987 年起制定 ISO 9001 系列的国际标准版之后，建立质量管理系统俨然成为一股国际的潮流。通过 ISO 咨询作为质量保证的标记，可以帮助提升企业形象、降低贸易障碍等优点，所以， ISO 咨询已成为全球化的趋势。

ISO 9001 系列， 这套标准原先只适用于买卖双方的合约，由 ISO 9000 、 9001 、 9002 、 9003 、 9004 所构成，从有形产品的制造到无形产品的服务均适 用。

依据 ISO 和国际认可论坛（ IAF ）已联合发表了以下转换规则， ISO 9001: 2008 标准使用者须于 2010 年底前完成改版作业并符合新版的要求，并于 2010 年 11 月 14 日后，旧版证书将会失效，并改为新版使用。

ISO-9001 系列标准是国际标准组织所颁布的，主要目的为进行制度与流程的合理化，以改善企业体质。 ISO-9001 系列标准 1987 年初版、 1994 年二版、 2000 年第三次改版、 2008 年第四次改版。一般来说， ISO-9000 系列标准每五年修订一次，每十年会有大幅改版与修改调整，以提醒企业及社会大众对质量的注意及提升 。

1. ISO-9001 质量管理系统 - 原则和词汇
用以描述质量管理系统的原则及规定质量管理系统所使用的名词，取代 ISO-8402 及 ISO-9001-1 引用的参考标准。

2. ISO-9001 质量管理系统 - 要求
规定质量管理系统的要求，使组织所提供的产品或服务能符合顾客要求及适用的法规要求，并使顾客满意。取代 ISO-9001:1994 、 ISO-9002:1994 、 ISO-9003:1994 。此稽核标准重于有效性，可用于组织内部应用、咨询或合约上之目的。

3. ISO-9004 质量管理系统 - 绩效改善指导
提供组织同时考虑有效性及效率的质量管理系统之指导，此标准目的为改善组织绩效，与顾客与其它利害相关团体的满意。取代 ISO-9004:1994 ，以组织整体绩效改善为目的之指导标准，非用于咨询。

4. ISO-19011 管理系统稽核指导
提供稽核管理系统及质量管理系统的指导，取代 ISO-10011-1~-3 及 ISO-14010~14012 。 ISO-9001 强调质量管理，即 ISO-9001 将产品或服务的质量保证视为是组织存在的基本条件，目前上市与上柜公司要求其供货商最基本符合 ISO-9001 此系统，才能成为合格供货商条件基础条件。简言之， ISO-9001 主要强调质量管理系统的有效性与系统性，并以符合顾客服务与需求为导向。

导入 ISO 能为企业带来许多好处，为了因应顾客与市场的要求、改善公司的质量管理及提升企业形象，加上 ISO 咨询是世界趋势，因此，导入 ISO 是必要而且有益的。

五、ISO 关键成功要素

导入 ISO 的关键成功要素包括：企业高阶主管的支持与决心、企业全员参与和认同、教育训练与合适的人才、咨询与辅导单位的选择、流程设计的合理与适用、持续改善与工具运用。

六、ISO 质量文件架构

七、ISO 质量持续改善架构

八、ISO 计划成效

壹、 计划缘起

一、 申请动机
公司成立至今相当注重质量管理，目前因应世界质量潮流与客户要求，乃委托中联企业管理股份有限公司协助导入 ISO 国际质量管理系统，期使质量管理能制度化，让客户能够有保障的使用该公司产品。

二、 产品市场状况
本源由于内销为主，目前有鉴于供应之厂商及市场之需求，将逐渐朝外销发展，并计划未来参加相关国际展览，以朝转型为外销导向公司。

貳、 计划目标
本辅导案属于质量系统之导入本案小组将采项目分工之方式，并以标准作业流程之做法导入本质量系统。在该公司承办人员初次沟通后，深刻了解该公司殷切的期待。期待我们能协助他们真正作出一套属于转印纸的质量系统。因此我们将依照 ISO9001 之要求从管理责任、资源管理、产品实现及量测分析与改善等着手规划该公之质量制度，在初期我们将由该公司最高管理者的经营理念与愿景开始导出，在结合该公司之组织系统与营运主流程，建构出属于该公司之质量管理系统文件，包括一阶文件质量系统、二阶文件管理作业程序及管理办法、三阶文件 - 作业标准与四阶文件 - 窗体等，最后并协助其熟悉这套管理制度及取得国际质量咨询。

參 、 预期达成效益及移转成果
一、 建立质量管理制度
‧  一阶文件－质量系统
‧  二阶文件－管理作业成系及管理办法
‧  三阶文件－作业标准
‧  四阶文件－窗体
二、 协助取得 ISO9001 国际质量咨询
三、 协助养成专业的 ISO9001 管理代表，始能全盘掌控系统运作。
四、 有效建立及维持质量管理系统，提升企业体质，符合顾客需求。
五、 养成辅导上、下游厂商能力。

本计划的执行，主要包括有 ：
1. 在所规划的日程内，建立有效的环境管理系统，完成企业之整合咨询申请 。2. 发展能源、资源节约管理的计划，有效减少资源的浪费。
3. 建立有效的污染监控系统，追踪环境绩效。
4. 拟定教育训练计划，提升环保认知及相关环境专业技能。
5. 持续改善制程，达成废弃物减量目标。
6. 整合 ISO9001 质量管理系统与 ISO14001 环境管理系统，避免系统冲突与浪费。

ISO 22000

壹、 緣起

国际 标准 组织 （ ISO ） 9 月 1 日 发布最新国际标准， ISO 22000 ： 2005 ，食品安全管理体系 ——— 对食物链中任何组织的要求。

该标准对全球必需的方法提供了一个国际上统一的框架，该标准是由来自食品行业的 专家 与专业国际组织的代表一起在食品规范委员会的密切合作下开发的，食品规范委员会是由联合国粮食与农业组织和世界卫生组织为开发食品标准而联合成立的。

由此带来的一个重要的好处是 ISO 22000 将使全世界的组织以统一的方法执行关于食品卫生的危害分析与关键控制点（ HACCP ）系统更加容易，它不会因国家或涉及的食品不同而不同。

食品通过食物链达到消费者手中可能连接了许多不同类型的组织，可能跨越了许多边境，一个缺陷的连接就可能导致危害 健康 的不安全的食品，如果发生这样的事，消费者的危害可能是很严重的，对食品链供应者的损失也是相当大的，由于食品安全危害可以在任何阶段进入食物链，全过程的适当的控制是必须的，保证食品安全是食物链中的所有参与者的共同责任，需要他们共同努力。

因此， ISO 22000 的目的是让食物链中的各类组织执行食品安全管理体系，其范围从饲料生产者、初级生产者、食品制造商、 运输 和仓储工作者、转包商到 零售商 和食品服务环节以及相关的组织，如设备、包装材料生产者、清洗行、添加剂和配料生产者。

由于在发达国家和发展中国家因被感染食品而引起疾病的严重增长，标准变得必不可少了，除了健康危害外，食源性疾病还可能造成巨大的经济损失，这些损失包括医疗费用、误工、 保险 费的支付和法定赔偿。

ISO 22000 是受到国际多数意见支持的，它协调了系统地控制食物供应链中的安全问题的要求，提供了一个在世界范围内惟一的解决方案。此外， ISO 22000 可以咨询，它响应了在食品部门供货商日益增长咨询需求，该标准在没有符合性咨询的情况下也可以贯彻。

ISO 22000 是在食品部门专家的参与下开发的，它在一个单一的档中融合了危害分析与关键控制点的原则，包含了全球各类食品零售商关键标准的要求。

ISO 秘书长艾伦认为：公共部门参与 ISO 22000 标准 的开发也具有重要意义，尤其是联合国粮农组织与世界卫生组织联合成立的食品规范委员会的参与，它负责众所周知的关于食品卫生的危害分析与关键控制点系统，由于 ISO 与食品规范委员会之间坚固的伙伴关系， ISO 22000 使食品规范委员会在这个领域开发的危害分析与关键控制点和食品卫生原则的执行更加便利。

ISO 22000 的另一个好处是它延伸了在全世界广泛采用的但其本身并不特别针对食品安全的 ISO 9001 ： 2000 质量管理体系标准成功的管理体系方法， ISO 22000 的开发是以假设大多数有效的食品安全体系在已构造的管理体系框架内被设计、 运作 和不断改进并已融入了组织的全部管理活动中为基础的。

当 ISO 22000 运行时，它将被设计成完全与 ISO 9001 ： 2000 兼容，那些已经获得 ISO 9001 ： 2000 咨询的公司将发现很容易延伸到 ISO 22000 的咨询。为了帮助使用者做到这一点， ISO 22000 包含了一个与显示其要求与 ISO 9001 ： 2000 的要求相适应的平台。

ISO 22000 是该系统中的第一个标准，该标准将包括下列：

ISO/TS 22004 ， 食品安全管理体系 ——— ISO 22000 ： 2005 应用指南，将于 2005 年 11 月发布。

ISO/TS 22004 ，食品安全管理体系 ——— 对提供食品安全管理体系审核和咨询机构的要求，将对 ISO 22000 咨询机构的合格评定提供协调一致的指南，并详细说明审核食品安全管理体系符合标准的规则，将于 2006 年第一季度发布。

ISO 22005 ，饲料和食品链的可追溯性 - 体系设计和发展的一般原则和指导方针，他将立刻作为一个国际标准草案运行。

ISO 13485 乃为医疗器材的质量管理系统，在标准上包括了安全、 风险分析及管理、临床评估及调查以及信息回馈系统，对于标示及其它技术标准也有规范，且在产品上市后的监督、客户抱怨的调查、如何警戒的系统，以及建议性的通告等都会有所要求，此外，有些条款也会额外要求，例如：设计、环境、特殊流程之类的管制，并要求追溯性、记录的保存及法规相关措施等。因此取得 ISO13485 :2003 咨询可表示可提供符合顾客及法规要求的医疗器材产品。

到厂服务如下：
1. ISO 13485 基本介绍及条文解说
2. 产品测试，风险评估， DMR 器材数据文件， DHR 器材历史档案之建立说明
3. 内部稽核员培训

原先的 FQA 咨询已不再需要 , FQA 咨询体系 ( 原由 NIST 所维护 ) 已纳入 APLAC 与 ILAC 系统 ,CNLA 系统 ( 现在称为 TAF 咨询系统 ) 也获得 APLAC 与 ILAC 系统的认可 , 所以只要通过 ISO9000 系列咨询及 ISO17025 的咨询即可 . 不再需要美国实验室的咨询，其辅导内容如下：
1. 环境的审查
2. 设备标准的研读
3. 文件的制作（质量手册、程序书、操作手册、测试方法、可追溯的检验报告
4. 人员的资格审查（实验室主管要有 TAF 、 ISO17025 ，质量主管、技术主管、操作人员最好也有）

ISO/IEC 27001 原文全名为 Information technology — Security techniques — Information security management systems — Requirement s ，发行于 Oct 15, 2005 ， 由共同技术委员会 ISO/IEC JTC1 之 IT 次级委员会 SC27 所制定。
ISO 27001 之推出，将取代 BS7799-2 而成为信息安全管理之标准，同时成为第三方稽核时之依据基础。 ISO27001 如同新版之 ISO14001 ，条文之制订基本上亦能与 ISO9001 整合，提供组织建立、实现、经营、监控、检阅，保持和改善一个信息安全管理系统的一个模式。
ISO/IEC 27001 适用于各种形式之运用，包括︰

•  对内向组织阐述安全性要求和目标；

•  确认风险之安全管理是费用之有效运用；

•  确保组织服从法律法规；

•  实施和控制信息安全架构确保组织的目标被满足；

•  新定义的信息安全管理过程；

•  现有的信息安全管理过程的鉴定和澄清；

•  确定信息安全管理活动的地位的组织的管理使用；

•  提供内部和外部稽核员来评审一个组织对采用的政策和标准的符合程度；

•  对组织提供相关的信息安全策略的讯息、指令、标准和程序，亦可运用于与贸易伙 伴和其它组织交换信息之安全要求；

•  促进商业发展的信息安全性的实施；

•  提供相关信息安全之讯息给用户。